New England Journal Of Medicine Releases Game Changing Phase Study

---

Regimen menggunakan ItovebiTM (inavolisib) terbukti memberikan manfaat yang signifikan secara statistik dan klinis, mengurangi risiko penyakit menjadi lebih parah atau kematian hingga 57% dibandingkan dengan palbociclib dan fulvestrant saja di studi INAVO1201 FDA di AS baru-baru ini menyetujui regimen berbasis Itovebi sebagai perawatan garis pertama untuk orang dengan kanker payudara HR-positif, HER2-negatif yang memiliki mutasi PIK3CA, yang merupakan salah satu gen yang paling sering bermutasi pada penyakit HR-positif2 Basel, 31 Oktober 2024 – Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hari ini mengumumkan bahwa analisis mendalam mengenai hasil fase III INAVO120, yang mengevaluasi ItovebiTM (inavolisib) dikombinasikan dengan palbociclib (Ibrance®) dan fulvestrant, telah dipublikasikan di New England Journal of Medicine.1 FDA AS baru-baru ini memberikan persetujuan untuk Itovebi yang dikombinasikan dengan palbociclib dan fulvestrant, sebagai terapi untuk orang dewasa dengan kanker payudara HR-positif, HER2-negatif, dan mengalami ketahanan terhadap terapi hormonal, serta memiliki mutasi PIK3CA.
“Hasil dari INAVO120 menunjukkan manfaat besar, bahkan pasien yang mengalami penyebaran ke lokasi-lokasi yang sulit diobati, seperti hati dan paru-paru, menunjukkan respons yang positif,” kata Dr. Komal Jhaveri, seorang ahli di Memorial Sloan Kettering Cancer Center dan salah satu peneliti utama studi INAVO120. “Saya percaya bahwa regimen berbasis Itovebi ini bisa menjadi standar baru dalam perawatan untuk pasien dengan mutasi yang umum terjadi pada kanker payudara metastatik, yang sering kali berhubungan dengan prognosis yang buruk.”
Data menunjukkan bahwa regimen berbasis Itovebi mengurangi risiko perburukan penyakit atau kematian (progression-free survival [PFS]) sebanyak 57% dibandingkan dengan kombinasi palbociclib dan fulvestrant (15,0 bulan berbanding 7,3 bulan; rasio hazard [HR]=0.43, 95% CI: 0.32-0.59, p<0.001).1 Manfaat PFS terlihat konsisten di seluruh kelompok yang ditentukan sebelumnya, termasuk pasien yang penyebaran penyakitnya sudah mencapai tiga lokasi atau lebih, yang diangap sebagai penyakit sulit diobati.1 Data keseluruhan juga menunjukkan tren positif meskipun masih belum matang saat analisis dilakukan (stratified HR=0.64, 95% CI: 0.43-0.97, p=0.03 [batas 0.0098]).1 Tindak lanjut untuk keseluruhan survival (OS) akan dilanjutkan pada analisis berikutnya.1
“Penerbitan hasil fase III ini di New England Journal of Medicine menunjukkan potensi transformatif dari regimen berbasis Itovebi,” ujar Dr. Levi Garraway, Chief Medical Officer Roche. “Dengan terobosan ini, kami berambisi untuk serangan lebih efektif terhadap jalur penyakit tertentu, serta meningkatkan hasil bagi pasien kanker payudara.”
Mutasi PIK3CA ditemukan pada sekitar 40% kanker payudara metastatik HR-positif dan terkait dengan prognosis yang buruk.2,3 Pengujian mutasi PIK3CA pada tahap awal sangat penting untuk mengidentifikasi mereka yang mungkin mendapatkan manfaat dari terapi target, seperti Itovebi.4,5
Itovebi kini sedang diteliti dalam tiga studi fase III oleh perusahaan (INAVO120, INAVO121, INAVO122) untuk kanker payudara lokal atau metastatik yang menderita mutasi PIK3CA dengan berbagai kombinasi.6-8 Kami tengah menjajaki studi tambahan dalam kanker payudara serta jenis tumor lainnya, harapannya agar terapi target ini dapat menjangkau lebih banyak orang dengan mutasi PIK3CA dan memenuhi kebutuhan yang belum terpenuhi.
Tentang studi INAVO120
Studi INAVO120 [NCT04191499] adalah studi fase III yang teracak, double-blind, dan terkontrol plasebo, mengevaluasi efektivitas dan keamanan Itovebi dalam kombinasi dengan palbociclib dan fulvestrant dibandingkan dengan plasebo ditambah palbociclib dan fulvestrant untuk orang dengan kanker payudara HR-positif, HER2-negatif yang telah bermutasi PIK3CA.6
Studi ini melibatkan 325 pasien yang secara acak dibagi ke dalam kelompok pengobatan investigasi atau kontrol.6 Endpoint utama adalah progression-free survival yang dinilai oleh peneliti, didefinisikan sebagai waktu dari randomisasi hingga penyakit meningkat atau pasien meninggal dari segala penyebab.6
Selain INAVO120, Itovebi juga sedang diteliti dalam dua studi fase III tambahan di kanker payudara PIK3CA-yang telah bermutasi dengan kombinasi yang bervariasi:7,8
digunakan bersama fulvestrant melawan alpelisib ditambah fulvestrant untuk kanker payudara HR-positif/HER2-negatif pasca terapi kombinasi penghambat CDK4/6 (INAVO121; NCT05646862), dan dalam kombinasi dengan pertuzumab dan trastuzumab untuk suntikan subkutan dibandingkan dengan pertuzumab dan trastuzumab serta pilihan terapi hormonal sebagai perawatan pemeliharaan di kanker HER2-positif (INAVO122; NCT05894239). Tentang kanker payudara HR-positif
Kanker payudara HR-positif adalah jenis kanker payudara yang paling umum, menyumbang sekitar 70% dari semua kasus.9,10 Ciri khas kanker ini adalah sel-sel tumor yang memiliki reseptor yang mengikat satu atau kedua hormon – estrogen atau progesteron – yang dapat berkontribusi pada pertumbuhan tumor. Pasien yang didiagnosis dengan kanker payudara metastatik HR-positif sering menghadapi risiko perburukan penyakit dan efek samping dari pengobatan, sehingga kebutuhan untuk pilihan perawatan tambahan menjadi penting.10-12
Tentang Roche di bidang kanker payudara
Roche telah mengembangkan riset kanker payudara selama lebih dari 30 tahun, bertujuan membantu sebanyak mungkin orang dengan penyakit ini. Obat-obatan kami, bersama dengan tes diagnostik, telah membawa hasil terobosan dalam kanker payudara HER2-positif dan triple-negative. Dengan semakin meningkatkan pemahaman tentang biologi kanker payudara, kami berupaya mengidentifikasi biomarker baru serta pendekatan pengobatan untuk subtipe lain dari penyakit ini, termasuk kanker payudara HR-positif, yang merupakan jenis yang paling umum.
Tentang Roche
Didirikan pada tahun 1896 di Basel, Swiss sebagai salah satu produsen obat bermerk pertama, Roche kini menjadi perusahaan bioteknologi terbesar di dunia dan pemimpin global dalam diagnostik in-vitro. Kami berkomitmen untuk menemukan dan mengembangkan obat-obatan serta diagnostik yang meningkatkan dan menyelamatkan hidup orang di seluruh dunia. Roche adalah pionir dalam kesehatan yang dipersonalisasi dan ingin mentransformasi cara perawatan kesehatan disampaikan agar lebih berdampak. Selama lebih dari 125 tahun, keberlanjutan telah menjadi bagian integral dari bisnis Roche.
Saya Dr. Jhaveri memiliki kepentingan finansial terkait dengan Roche dan Genentech.
Roche Global Media Relations
Telepon: +41 61 688 8888 / e-mail: [email protected]
Hans Trees, PhD
Telepon: +41 79 407 72 58 Sileia Urech
Telepon: +41 79 935 81 48 Nathalie Altermatt
Telepon: +41 79 771 05 25 Lorena Corfas
Telepon: +41 79 568 24 95 Simon Goldsborough
Telepon: +44 797 32 72 915 Karsten Kleine
Telepon: +41 79 461 86 83 Nina Mählitz
Telepon: +41 79 327 54 74 Kirti Pandey
Telepon: +49 172 6367262 Yvette Petillon
Telepon: +41 79 961 92 50 Dr Rebekka Schnell
Telepon: +41 79 205 27 03


Source link
The post New England Journal of Medicine Releases Game-Changing Phase Study appeared first on Edisi Viral Plus.

---